La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) autorizó este miércoles (7) los primeros ensayos en humanos de una vacuna brasileña contra la malaria. La candidata, bautizada Vivaxin, fue desarrollada por investigadores de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), la Universidad de São Paulo (USP) y el laboratorio farmacéutico Cristália. Su objetivo es el Plasmodium vivax, el parásito responsable de la mayoría de los casos de malaria en Brasil, según informó G1.
Qué medirá la primera fase
El estudio autorizado es de fase 1, la etapa inicial de evaluación de una vacuna en personas. Participarán 48 voluntarios sanos, de 18 a 59 años, que nunca hayan tenido malaria, reclutados en el Hospital das Clínicas de la UFMG, en Belo Horizonte. Los participantes se dividirán en grupos que recibirán distintas dosis de Vivaxin o un placebo. El protocolo prevé tres aplicaciones, con intervalos de 28 días, y un seguimiento de alrededor de un año.
Los investigadores observarán tres aspectos: la seguridad (frecuencia y gravedad de posibles reacciones adversas), la capacidad de la vacuna de estimular una respuesta inmune contra el parásito y la reacción del organismo a cada dosis. En esta etapa todavía no será posible saber si Vivaxin previene la enfermedad; esa respuesta dependerá de estudios posteriores con grupos más grandes.
Lo confirmado hasta ahora: la candidata superó las etapas preclínicas y recibió el aval regulatorio para ser probada en personas. Lo que sigue siendo preliminar: cualquier conclusión sobre protección. La autorización de Anvisa no significa aprobación para comercialización ni disponibilidad para la población. Según G1, el desarrollo aún puede llevar años, y el avance a la fase 2 dependerá de los resultados.
Por qué el objetivo es el vivax
Ya existen dos vacunas contra la malaria recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, RTS,S/AS01 y R21/Matrix-M, pero ambas fueron diseñadas contra el Plasmodium falciparum, la especie predominante en África y asociada a la mayoría de las muertes por la enfermedad en el mundo. Contra el P. vivax no hay ninguna vacuna aprobada. El parásito concentra la transmisión en América Latina y Asia: en las Américas representó el 63,1% de los casos estimados de malaria en 2024. En Brasil, la enfermedad se concentra en la región amazónica.
Mientras la vacuna no llega, la protección sigue dependiendo de medidas conocidas. Quien viva o viaje a zonas de transmisión en la Amazonía debe usar repelente y mosquiteros y buscar atención ante cualquier fiebre, incluso semanas después de regresar. El diagnóstico y el tratamiento de la malaria son gratuitos en el sistema público brasileño, el SUS, y empezar el tratamiento temprano evita complicaciones. Si Vivaxin confirma seguridad y eficacia en las próximas fases, aún pasarían años antes de una eventual distribución pública.