La agencia reguladora sanitaria de Brasil, Anvisa, autorizó el 20 de agosto el inicio de los ensayos clínicos de la primera vacuna de ARN mensajero (ARNm) desarrollada íntegramente en el país. La vacuna, contra la covid-19, fue creada por Bio-Manguinhos, el instituto de inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), la mayor institución pública de investigación biomédica de Brasil, y es el primer producto con esa tecnología nacional que llega a pruebas en personas, según la propia agencia y la fundación.
El estudio autorizado es de Fase 1, el primer escalón en humanos. Medirá la seguridad y la inmunogenicidad del inmunizante aplicado como dosis de refuerzo en adultos sanos de 18 a 59 años, en tres dosis: 25, 50 y 100 microgramos. Según el protocolo registrado en la base ClinicalTrials.gov, con el número NCT07640308, el ensayo es abierto, multicéntrico, no aleatorizado y sin grupo de comparación, es decir, participantes e investigadores saben qué vacuna se administra. Cada voluntario será seguido durante un año. El reclutamiento debe comenzar en el primer trimestre de 2027, aún sujeto a la aprobación del Comité de Ética en Investigación.
Antes de esa etapa, la vacuna pasó por estudios preclínicos que, según Fiocruz, mostraron eficacia en la protección contra la enfermedad, además de pruebas toxicológicas y de escalado. La novedad para el país está en el origen de la tecnología. El portal g1 informa que la nanopartícula lipídica que protege el ARN y la estructura genética del inmunizante fueron desarrolladas en Brasil, sin importación ni licencia de laboratorios extranjeros. Fiocruz afirma que su planta piloto es la primera de América Latina con certificación de Buenas Prácticas de Fabricación y que es el primer socio del programa global de transferencia de esa tecnología de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Fondo de Patentes de Medicamentos en llevar un producto a ensayos clínicos. El proyecto recibió 77 millones de reales del Ministerio de Salud, además de financiación del BNDES y de la OPS.
Conviene separar lo confirmado de lo preliminar. Confirmado: la autorización para probar, el diseño del estudio y el dominio nacional de la plataforma, con planta certificada y financiación pública. Pendiente: todo lo que depende de los resultados, porque la Fase 1 evalúa seguridad y respuesta inmune, no protección contra la enfermedad, y el registro para uso en el país solo puede solicitarse al final de las fases clínicas. "La consolidación de esta plataforma amplía la capacidad nacional de responder a emergencias sanitarias, reduce la dependencia de tecnologías externas y crea una base para el desarrollo de nuevos productos orientados a los desafíos del Sistema Único de Salud (SUS)", afirmó el presidente de Fiocruz, Mario Moreira. El director-presidente de Anvisa, Leandro Safatle, calificó el estudio como "una demostración concreta del compromiso de Brasil con la protección de la salud y con el desarrollo de la ciencia".
"Esto es un gran hito para Brasil, para que nos posicionemos como líderes de la biotecnología en América Latina en esta área. Es un hito para la soberanía del país y para la investigación brasileña."
Más allá de la covid-19
La frase es de Patrícia Neves, investigadora de Fiocruz y una de las responsables del desarrollo de la vacuna, en declaraciones al g1. Neves, que lidera el proyecto de ARN en Bio-Manguinhos, resumió el alcance de la plataforma: "El potencial es enorme. Tendremos la primera vacuna contra la covid-19, pero ya tenemos estudios en marcha para otras, contra la leishmaniasis y la tuberculosis, por ejemplo, y sabemos que es posible producir terapias para enfermedades como el cáncer", dijo en una nota de Fiocruz. El g1 enumera otras líneas nacionales en etapa inicial: una vacuna contra el cáncer basada en antígenos tumorales, un tratamiento con ARNm que, en animales, hizo que células tumorales produjeran una proteína capaz de inducir la propia muerte del tumor, reduciendo su volumen hasta en 85%, y un proyecto de versión del CAR-T que eliminaría la extracción y modificación de las células del paciente fuera del cuerpo. Todas esas líneas siguen, por ahora, en laboratorios y modelos animales, sin fecha para pruebas en humanos.
Qué cambia para el lector
Por ahora, nada. La vacuna no existe como producto: no está aprobada, no está a la venta ni disponible en el sistema público, y solo llegará al mercado si supera las fases clínicas restantes. Los refuerzos contra la covid-19 del calendario nacional de vacunación siguen siendo los inmunizantes ya registrados por Anvisa. Quien quiera seguir el estudio o postularse como voluntario debe esperar la convocatoria oficial de Fiocruz, prevista para 2027, y guiarse solo por los canales oficiales de la institución: la selección de participantes en investigación clínica es gratuita, y cualquier cobro por una vacante es un fraude.