A Anvisa autorizou, em 20 de agosto, o início dos estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (mRNA) desenvolvida de ponta a ponta no Brasil. O imunizante, contra a covid-19, é do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e se torna o primeiro produto com essa tecnologia nacional a chegar a testes em pessoas, segundo a agência reguladora e a própria fundação.
O estudo autorizado é de Fase 1, a primeira etapa de testes em humanos. Ele vai medir a segurança e a imunogenicidade do imunizante aplicado como dose de reforço em adultos saudáveis de 18 a 59 anos, em três dosagens: 25, 50 e 100 microgramas. Segundo o registro do protocolo na base ClinicalTrials.gov, sob o número NCT07640308, a pesquisa é aberta, multicêntrica, não randomizada e sem grupo de comparação, o que significa que participantes e pesquisadores sabem qual vacina está sendo aplicada. Cada voluntário será acompanhado por um ano. O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, ainda sujeito à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.
Antes dessa etapa, a vacina passou pelo estágio pré-clínico, que, segundo a Fiocruz, mostrou eficácia na proteção contra a doença, além de testes toxicológicos e de escalonamento. O que é novo para o país está na origem da tecnologia. O g1 reporta que a nanopartícula lipídica que protege o RNA e a estrutura genética do imunizante foram desenvolvidas no Brasil, sem importação ou licenciamento de laboratórios estrangeiros. A Fiocruz afirma que sua planta piloto é a primeira da América Latina com certificação de Boas Práticas de Fabricação e que é o primeiro parceiro do programa global de transferência dessa tecnologia da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Fundo de Patentes de Medicamentos a levar um produto a estudos clínicos. O projeto recebeu R$ 77 milhões do Ministério da Saúde, além de financiamento do BNDES e da Opas.
Convém separar o que está confirmado do que ainda é preliminar. Confirmado: a autorização para testar, o desenho do estudo e o domínio nacional da plataforma, com planta certificada e financiamento público. Pendente: tudo que depende dos resultados, porque a Fase 1 serve para checar segurança e resposta imune, não para medir proteção contra a doença, e o registro para uso no país só pode ser solicitado ao fim das fases clínicas. "A consolidação dessa plataforma amplia a capacidade nacional de responder a emergências sanitárias, reduz a dependência de tecnologias externas e cria uma base para o desenvolvimento de novos produtos voltados a diferentes desafios do Sistema Único de Saúde (SUS)", afirmou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, classificou o estudo como "uma demonstração concreta do compromisso do Brasil com a proteção à saúde e com o desenvolvimento da ciência".
"Isso é um grande marco para o Brasil, para que a gente se posicione como líder da biotecnologia na América Latina nessa área. É um marco para a soberania do país e para a pesquisa brasileira."
Além da covid-19
A frase é de Patrícia Neves, pesquisadora da Fiocruz e uma das responsáveis pelo desenvolvimento da vacina, em entrevista ao g1. Neves, que lidera o projeto de RNA em Bio-Manguinhos, resume o alcance da plataforma: "O potencial é enorme. Teremos a primeira vacina para Covid-19, mas já estamos com estudos em andamento para outras, contra leishmaniose e tuberculose, por exemplo, e sabemos que é possível produzir terapias voltadas a doenças como o câncer", disse em nota da Fiocruz. O g1 lista outras frentes nacionais em estágio inicial: uma vacina contra câncer baseada em antígenos tumorais, um tratamento com mRNA que, em animais, fez células tumorais produzirem uma proteína capaz de induzir a própria morte do tumor, reduzindo seu volume em até 85%, e um projeto de versão do CAR-T que dispensaria a retirada e a modificação das células do paciente fora do corpo. Todas essas frentes seguem, por ora, em laboratórios e modelos animais, sem data para testes em humanos.
O que muda para o leitor
Por enquanto, nada. A vacina não existe como produto: não está aprovada, não está à venda nem disponível no SUS, e só chegará ao mercado se superar as próximas fases clínicas. As doses de reforço contra covid-19 do calendário do Programa Nacional de Imunizações continuam sendo os imunizantes já registrados pela Anvisa. Quem quiser acompanhar o estudo ou se candidatar a voluntário deve aguardar o chamamento oficial da Fiocruz, previsto para 2027, e seguir apenas os canais da instituição: a seleção de participantes em pesquisa clínica é feita sem custo, e qualquer cobrança por vaga é golpe.